En el Real Decreto 1716/2011 se establecen los requisitos básicos para la autorización y el funcionamiento de los Biobancos con fines de investigación médica, así como el tratamiento de las muertas biológicas de origen humano. En el artículo 22 de este RD se indica que solo hay 3 modelos básicos para la colección y/o el uso de muertas humanas y de sus datos asociados y son:
Muestras biológicas de origen humano que se conservan fuera del ámbito organizativo de un Biobanco exclusivamente para su utilización en un proyecto de investigación concreto.
Es importante tener en cuenta que estas muestras no podrán ser cedidas a un tercero ni ser usadas para fines diferentes a los establecidos en el proyecto, salvo que el donante exprese un nuevo consentimiento para que puedan ser empleadas para otros fines.
Es un conjunto ordenado y con vocación de permanencia de muestras biológicas de origen humano conservadas fuera del ámbito organizativo de un Biobanco y destinadas a ser utilizadas en una línea de investigación biomédica concreta.
En el consentimiento informado que firma el donante debe estar indicado la línea de investigación, un investigador responsable, así como el equipo y centro/centros donde se vayan a realizar los proyectos. La muestras no podrán ser utilizadas o cedidas más allá de lo previsto en el consentimiento inicial, salvo que el donante exprese un nuevo consentimiento para que puedan ser empleadas para otros fines.
Las muestras biológicas que se incorporen a un Biobanco podrán utilizarse en cualquier investigación biomédica, siempre que el donante haya prestado su consentimiento en estos términos. Podrán cederse a terceros sin recabar un consentimiento informado específico para cada cesión. El principal objetivo del RD de 2011 con la creación de los Biobanco con fines de investigación biomédica es facilitar a los investigadores el acceso a muestras y datos con requisitos de calidad y conservación.
El Biobanco las cederá a proyectos concretos que realicen la solicitud, siempre con la aprobación previa de un Comité Científico y un Comité Ético de Investigación acreditados (CC y CEI, respectivamnete) tal y como se establece en el artículo 12 de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. Estos comites valorarán el proyecto en cuestión y la utilización de las muestras solicitadas.
| PROYECTO | COLECCIÓN | BIOBANCO | |
|---|---|---|---|
| Fines: Consentimiento Informado | Un proyecto concreto | Una línea de investigación | Cualquier investigación |
| Colaboraciones | Depende de un nuevo CI | Depende de un nuevo CI | Abierto |
| Sistema de Gestión de Calidad | NO | NO | SI |
| Tiempo de conservación de las muestras | Temporal | Temporal/Indefinido | Indefinido |
