Donación de muestras biológicas

El protocolo a seguir para la donación de muestras consiste en comunicar al CBK la intención, por parte del profesional sanitario o investigador, de remitir una o varias muestras de pacientes afectados por una enfermedad rara.

El procedimiento de donación ha de cumplir con lo establecido en la Ley 14/2007 en cuanto a la “protección e integridad del ser humano en cualquier investigación biomédica que implique la realización de análisis genéticos, el tratamiento de análisis genéticos de carácter personal y de las muestras biológicas de origen humano.” Como consecuencia de ello, toda extracción de muestras ha de ir acompañada de un consentimiento informado firmado por el donante o su representante autorizado, precedido por la información adecuada facilitada a los mismos. Dicha información se proporcionará por escrito y comprenderá la naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos de la investigación así como los derechos de los donantes. Más concretamente la información hará referencia a:

  • Finalidades de la investigación
  • Beneficios esperados
  • Identidad del responsable de la investigación
  • Datos genéticos que se hayan obtenido a partir del análisis de las muestras cedidas
  • Mecanismos para garantizar la confidencialidad de la información obtenida, indicando la identidad de las personas que hayan tenido acceso a los datos de carácter personal del donante.

Las bases de datos o LIMS (Laboratory Information Managment System) deben recoger exhaustivamente, además de los datos personales del donante y de los especialistas que los atienden, datos sobre los siguientes aspectos:

  • Diagnóstico clínico
  • Tipos de muestra
  • Datos sobre el tipo de muestras disponibles para investigación (ADN, ARN, fibroblastos, etc..)
  • Información acerca del objetivo de investigación biomédica

Todos los contenidos de esta base de datos son tratados con absoluta confidencialidad y el acceso a la misma, por un número limitado y determinado de personas, cumple lo previsto en la legislación sobre protección de datos de carácter personal (LOPD).

La muestra se remitirá al CBK, siguiendo las normas de conservación y transporte adecuadas, junto con el formulario de “Cesión de muestras biológicas” acompañado de una copia del consentimiento informado firmado por el donante o su representante legal. De manera opcional, se podrá cumplimentar el formulario de cesión por vía electrónica a través de la plataforma informática desarrollada por Noray Bioinformatics para el CBK, a la que se accede a través de este  portal web. http://www.ciberer-biobank.es/. En éste caso, se adjuntará una copia escaneada del consentimiento informado.

../../Documentacion/2018/CBK-Tipo de muestra, condiciones de extracción, conservación y envío.pdf

Formulario de donación de muestras.pdf

Consentimiento informado_CBK.pdf

Tipo de muestra Condiciones de extracción Conservación y Envío al Biobanco.pdf